Možná jste už ve své praxi narazili na pojem nežádoucí příhoda a možná i tušíte, co si pod tím máte přestavit. Pokud Vám to ale tak úplně jasné není, a nebo nevíte, co v případě takové nežádoucí příhody máte dělat, měl by Vám pomoci následující článek.

Co je to nežádoucí příhoda?

Nejprve musíme uvést, co říká zákon i SÚKL na svých stránkách. Nežádoucí příhoda je dle § 3 písm. g) zákona 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích definována jako

1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu
2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Obecně lze říci, že jakákoli událost, která splňuje všechna tři základní kritéria, která jsou uvedena níže, je považována za nežádoucí příhodu. Tato kritéria jsou:

1. došlo k události
2. existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině události
3. událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

Stručně řečeno: [googlefont font=“Patrick Hand“ size=“20px“ margin=“10px 0 10px 0″] Je  to v podstatě každý stav, kdy zdravotnický prostředek bez zjevného zavinění  přestane fungovat tak, jak má.[/googlefont]Tj. chyba není na straně obsluhy, nedodržení návodu, přístroj nikomu nespadl, apod. Nežádoucí příhodou tedy je i to, jestliže přístroj či jiný výrobek nejde zapnout, zlomí se vrták uprostřed výkonu,…  a tato příhoda by mohla ohrozit zdraví pacienta nebo ho přímo ohrozila.

Jaké jsou Vaše povinnosti v případě, že k nežádoucí příhodě na pracovišti dojde?

Opět začneme pokyny ze strany SÚKL:  Poskytovateli zdravotních služeb je podle § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích dána povinnost písemně oznámit SÚKL nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován. Tuto povinnost nemá v případě, že již tak učinil výrobce zdravotnického prostředku. Nežádoucí příhoda se hlásí SÚKL vyplněným a podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL.

Další informace týkající se nežádoucích příhod včetně zveřejněných bezpečnostních nápravných opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA), která byla přijata výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku lze nalézt na internetových stránkách SÚKL.

Nežádoucí příhodu je poskytovatel péče povinen ohlásit  jednak SÚKL, jednak i dodavateli/výrobci zdravotnického prostředku. Bližší informace a formulář pro hlášení nežádoucích příhod je možné nalézt na stránkách SÚKL. Nežádoucí příhodu je třeba hlásit telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou, a  vyplněným Formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody. Musí být dodržena předepsaná lhůta pro odeslání vyplněného formuláře, který bude odeslán nejpozději do 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby.  V ostatních případech je zákonná lhůta 3 dny.

Vlastní  šetření často provede distributor či výrobce sám  a jeho výsledek (či přijatá opatření) zašle na SÚKL.

Zde se ukazuje, proč je třeba ve všech směrech postupovat přesně podle návodu k obsluze a mít příslušné prohlídky, neboť v případě sporu ohledně nežádoucí příhody se vždy zjišťuje, zda se postupovalo dle návodu k obsluze a zda máte vše v pořádku.

A co je ještě třeba udělat interně?

O tom, že došlo k nežádoucí příhodě, je třeba vést záznam. Ten je třeba vést jednak v kartě pacienta (pokud se ho nežádoucí příhoda dotkla), a jednak v přehledu přístrojů.

Je také dobré mít vypracovanou směrnici o nežádoucích příhodách, SÚKL to nepřikazuje, ale doporučuje. V této směrnici stručně popíšete, jak byste postupovali v případě nežádoucí příhody a kdo je na pracovišti za tuto problematiku zodpovědný. Nebo se můžete obrátit na nás, vypracovaný vzor směrnice Vám rádi poskytneme.

[callout title=“Mějte dokumentaci v pořádku“ button=“Objednat“ link=“https://medigenia.cz/kontakt/kontaktni-formular/“ buttoncolor=“alternative-1″ target=“_self“]Zhodnotíme vedenou dokumentaci a doporučíme Vám konkrétní opatření.[/callout]

[gap height=“10″]