Jak má vypadat správně vedená dokumentace přístroje

Jistě máte na Vašem pracovišti řadu přístrojů, které přímo či nepřímo používáte k ošetřování pacientů. Jde o zdravotnické prostředky, u nichž doporučujeme, aby byly evidovány dle pokynů SÚKLu. Zajímalo by Vás, co všechno má obsahovat správně dokumentace? Máte již karty přístrojů? Následující informace vycházejí přímo z nejspolehlivějšího zdroje, tedy ze směrnice ZP-19 vydané SÚKLem, a z naší praxe.

Doporučujeme, aby každý přístroj měl svou kartu, která by měla sestávat ze dvou částí, jednak z evidenčních záznamů a za druhé z povinné dokumentace. Vše pak ideálně vložte do jedné složky, např. euroobalu.

Evidenční záznam přístroje

Evidenční záznam (postačí list A4) by měl mít následující obsah:

• název zdravotnického prostředku, označení typu, popis, výrobní číslo
• výrobce (jméno a adresa), distributor (jméno a adresa), servis zajišťuje (jméno a adresa)
• umístění (v kterém oddělení, případně ordinaci apod.)
• datum pořízení, datum uvedení do provozu, kdo provedl instalaci a kdo uvedl přístroj do provozu
• jaké jsou požadavky na PBTK (preventivně bezpečnostní technickou kontrolu) a jaký je plán kontrol a údržby
• osoba odpovědná za evidenční záznamy (plus podpis).

Ještě je třeba upozornit, že osoba odpovědná za vedení evidenčních záznamů (nebo její informovaný zástupce) musí být v době konání případné kontroly SÚKLu přítomna. Vše ze zmíněných údajů vyčtete v návodu k použití, přístroji samotném, faktuře či dodacím listu.

Povinná dokumentace přístroje

Povinná dokumentace, která musí být přílohou u každé dokumetace přístroje, je následující:

• Návody k použití v češtině (není možné mít návod třeba jen slovensky, opravdu je nutné mít návod v češtině) a prohlášení o shodě.
• Dále je potřeba mít provozní deník týkající se oprav, údržby a servisu, pokud je předepsán návodem k použití. Pokud není návodem k použití předepsán, mohou být přiloženy pouze servisní doklady, doklady o zkouškách, opravách, technických testech a další relevantní záznamy z této oblasti.
• Dále je potřeba u přístrojů třídy II b a III (např. RTG, kauter, laser apod.) mít záznam o instruktáži odborné obsluhy výrobcem nebo jím pověřenou osobou při uvedení do provozu. A dále pak vést záznamy o školení všech pracovníků, kteří s takovými přístroji pracují. Pozor, tyto přístroje obvykle potřebují pravidelný roční servis autorizovanou osobou, na který se zapomíná.
• U všech přístrojů pak vřele doporučujeme mít záznam o zaškolení všech osob, které s ním pracují (školit může osoba, která sama byla proškolena přímo výrobcem; nebo u přístrojů třídy I a IIa ideálně vedoucí pracovník).
• Nezapomeňte, že které přístroje vyžadují ještě další pravidelné zkoušky a měření (např. RTG – zkouška dlouhodobé stability, sterilizátor – zkouška účinnosti). To ale bývá v ordinacích v pořádku.
• Konečně je dobré u karty přístroje jako přílohu evidovat i kopii faktury a záruční list. Tyto dokumenty poslouží pro pružnější vyřízení reklamací.

Nezmiňujeme zde elektrorevizi, kterou chápeme jako běžnou součást zajištění bezpečnosti. Záznam o této kontrole v pravidelném intervalu obvykle evidujete pro všechny přístroje ve zvláštním šanonu.

Někdy příště Vám nabídneme informace o tom, co za dokumentaci je třeba vést u materiálů.