Informační článek ze SÚKlu

Děkujeme sekci zdravotnických prostředků SÚKL, že nám poskytla informace ohledně problémů, které jsme my sami v praxi shledali jako nevyjasněné či jim lékaři nevěnují ve svých praxích dostatečnou pozornost. Oficiální informace SÚKL:

Právní předpisy: zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jako „zákon o zdravotnických prostředcích“).

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků  (ZP)

Periodické bezpečnostně technické kontroly jsou kontroly ZP prováděné v časových intervalech v souladu s návodem k použití a pokyny a instrukcemi výrobců. Pokud není výrobcem stanoven žádný interval periodické kontroly, poskytovatelům zdravotních služeb se doporučuje jejich provádění minimálně 1x ročně, a to z důvodu ověření základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnického prostředku.

Výrobce může v návodu k použití určit, která osoba je oprávněna provádět periodické bezpečnostně technické kontroly. Pokud se jedná o zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III, které jsou zdravotnickými prostředky se zvýšeným rizikem podle § 20 odst. 3 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích, periodické bezpečnostně technické kontroly mohou být prováděny pouze osobou, která je způsobilá podle § 28 odst. 2 a 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Uvedené se obdobně vztahuje i na údržbu a servis zdravotnických prostředků podle § 28 zákona o zdravotnických prostředcích.

Zákon o zdravotnických prostředcích v současné době neupravuje povinnost provádět pravidelné elektrické revize zdravotnických prostředků. Provádění elektrických revizí je povinné, pokud je přímo vyžaduje návod k obsluze nebo v případě, že jsou součástí povinné periodické bezpečnostně technické kontroly.

Pozn.: Dle § 30 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích musí být provedení kontroly, včetně jejích výsledků, dokumentováno.

zde náš tip

Návody k použití v českém jazyce

Poskytovatelé zdravotních služeb mají povinnost se při převzetí zdravotnického prostředku přesvědčit, zda je tento prostředek vybaven návodem k použití, a to v českém jazyce. Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby návody byly uživatelům kdykoliv dostupné. Uvedené platí obdobně i pro další informace od výrobce, které se vztahují k bezpečnému používání zdravotnického prostředku a jeho údržbě. Je kontrolováno používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a dalších informací pro uživatele.

Prohlášení o shodě

Ze zákona o zdravotnických prostředcích nevyplývá pro poskytovatele zdravotních služeb povinnost uchovávat kopie prohlášení o shodě. K poskytování zdravotních služeb lze používat zdravotnické prostředky, u kterých byla stanoveným způsobem posouzena shoda, a u kterých bylo výrobcem vydáno prohlášení o shodě a byly opatřeny označením CE.

* V případě, že zdravotnický prostředek byl posuzován notifikovanou osobou, k označení CE je připojen čtyřmístný identifikační kód příslušné notifikované osoby v EU, která u ZP posoudila shodu.

Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na ZP nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu ZP, ve kterém se prodává.

* Zákon o zdravotnických prostředcích stanovuje některé výjimky z povinného označení CE zdravotnických prostředků, které lze používat při poskytování zdravotní péče.

Záznamy o instruktážích osob, které používají zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb

U ZP třídy IIb a III se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b) zákona o zdravotnických prostředcích], jsou vyžadovány záznamy o provedené instruktáži odborné obsluhy výrobcem nebo osobou pověřenou výrobcem, a to v souladu s příslušným návodem k použití, a případně záznamy o pravidelném proškolování dle připraveného plánu.

Záznamy by měly obsahovat údaje o tom, kdo a kdy provedl instruktáž, kdo a kdy byl zaškolen, co bylo předmětem instruktáže a jméno osoby odpovědné za provádění záznamů o instruktáži. Poskytovatelé mají povinnost záznamy o instruktáži uchovávat nejméně 1 rok po vyřazení ZP z evidence zdravotnických prostředků.

U ostatních ZP se povinnost provádět zaškolování obsluhy řídí návodem k použití. V návodu k použití může být stanoveno, kdo, zda a jakým způsobem má zaškolení provést. V takovém případě pouhé seznámení se s návodem k použití není zaškolením a zaškolení nemůže být tímto způsobem nahrazeno.

Nejčastější nedostatky zjištěné při kontrole zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

• Návody k použití nejsou uživateli kdykoli dostupné
• Chybí záznamy o provedení periodické bezpečnostně technické kontroly či elektrické revize v případě, že to předepisuje návod k použití
• Servis a údržba zdravotnických prostředků není zabezpečena k tomu určenými pracovníky
• Nedodržení intervalů kontrol stanovených výrobcem
• Chybí doklady o provedené instruktáži osob, které používají zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb, v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích nebo chybí doklady o zaškolení obsluhy v případech, kdy to stanovuje návod k použití
• Chybí doklady o ověření (nebo kalibraci) u zdravotnických prostředků s měřící funkcí
• Zdravotnické prostředky nejsou řádně označeny (chybí označení CE)

Více informací ke kontrolám poskytovatelů zdravotních služeb naleznete na stránkách SÚKL zde

Nežádoucí příhody

Nežádoucí příhoda je dle § 3 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích definována jako

1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu
2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Obecně lze říci, že jakákoli událost, která splňuje všechna tři základní kritéria, která jsou uvedena níže, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL. Tato kritéria jsou:

• I. došlo k události,
• II. existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině události
• III. událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

Poskytovateli zdravotních služeb je podle § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích dána povinnost písemně oznámit SÚKL nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován. Tuto povinnost nemá v případě, že již tak učinil výrobce zdravotnického prostředku. Nežádoucí příhoda se hlásí SÚKL vyplněným a podepsaným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody (dále jen „formulář I“), který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL zde.

Další informace týkající se nežádoucích příhod včetně zveřejněných bezpečnostních nápravných opatření v terénu (Field Safety Corrective Action, FSCA), která byla přijata výrobci s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku lze nalézt na internetových stránkách SÚKL zde.