Co jsme zjistili na SÚKLu

Vážení, dnes jsme na SÚKLu konzultovali nejasné body v problematice zdravotnických prostředků. Rádi bychom Vás informovali o důležitých informacích, které jsme zjistili.

Elektrorevize zdravotnických prostředků

Byli jsme informováni, že zákon v současné době neupravuje povinnost elektrorevize pro zdravotnické prostředky. Pokud ji tedy nevyžaduje přímo návod k obsluze. Tedy jinak řečeno, jestliže to není uvedeno v návodu k použití, mít ji pro zdravotnické prostředky povinně nemusíte. Jiná situace je u rozvodů a ostatních spotřebičů, kterých se příslušné zákony týkají, a tedy u nich je elektrorevize potřeba.

Preventivně technické kontroly zdravotnických prostředků

PTK není vymahatelná ze zákona, je pouze doporučena jednou ročně. Je však nutné se řídit návodem k použití. Je-li PTK zmíněna, musí se provádět dle návodu (četnost + způsobilá osoba). Tak by tedy postupovala i případná kontrola – zkontrolovala by návod, pokud je v něm nějaká povinnost týkající se PTK, bude třeba předložit příslušné dokumenty o kontrolách.

Návody v češtině

Návod musí být česky, to všichni víme. Jestliže se Vám nezdá návod dodaný výrobcem (oproti originálu je o hodně kratší, apod.) nebo Vám nebyl vůbec dodán, je třeba o tom informovat dodavatele. V případě, že dodavatel nezajistí nápravu, je vhodné vše ohlásit na ČOI. Povinnost mít návod se týká i materiálu (jestliže je také zdravotnickým prostředkem). Pouze u třídy I  a IIa návod nemusí být vydaný, pokud tak výrobce uzná za vhodné) je jasné, jak se přístroj používá). V tom případě je ale třeba si od výrobce či dodavatele nechat napsat, že návod nebyl vydán. Případná kontrola ze strany úřadů může ověřovat, zda návod skutečně vydán nebyl (tj. jestliže nemáte návod, nemůžete jen tak tvrdit, že návod nebyl vydán, a proto ho tedy nemáte).

Prohlášení o shodě

Prohlášení o shodě údajně není kontrolováno, nemusíte ho mít. Nutné je ale, aby za zdravotnickém prostředku byla uvedena CE značka. Ta totiž (stejně tak jako prohlášení o shodě) deklaruje, že byl daný zdravotnický prostředek schválen pro použití v EU. A jestliže CE není na zdravotnickém prostředku, jediný doklad o vydání shody je právě prohlášení o shodě. Prohlášení o shodě je ale lepší mít i z jiných důvodů. Můžete tak zkontrolovat, jestli je daný přístroj či materiál zdravotnickým prostředkem a můžete ho tedy používat k ošetřování pacientů. Jestliže je na něm uvedena riziková třída (např. IIa, IIIa apod), jedná se o zdravotnický prostředek. Pokud tam uvedena není, nejedná se o zdravotnický prostředek. Zjištěná riziková třída se Vám bude hodit, pro vyšší třídy je potřeba vést další záznamy (viz dále).

Záznamy o instruktážích pracovníků používajících zdravotnický prostředek

Třída I a IIa se řídí pokynem výrobce. V návodu k použití je tedy stanoveno, kdo a zda má instruktáž provést. Instruktáž může být provedena i tak, že se zaměstnanec sám seznámí s návodem k použití a podepíše, že byl seznámen.

U třídy IIb a III musí být provedena instruktáž vždy výrobcem nebo dodavatelskou firmou (kým přesně – opět záleží, co je uvedeno v návodu). O instruktáži potřebujete doklad. Jestliže chcete dál školit své zaměstnance (kteří také s daným zdravotnickým prostředkem pracují), musí být slovně a výslovně napsáno od autorizované osoby, která Vás zaškolila, že jste oprávněni dále školit.

Záznamy o použití zdravotnických prostředků třídy IIb a III

Jestliže je pacient ošetřen zdravotnickým prostředkem třídy IIb a III, musí to být uvedeno v kartě pacienta. Je tam nutné zapsat i výrobní číslo daného prostředku a datum, kdy k ošetření došlo. U zubních implantátů to nepřekvapuje, ale vezměte si např. takový kauter. Pro RTG a některé lasery prý toto nařízení neplatí, neb se řídí jinými zákony (i institucemi) a nejsou zdravotnickým prostředkem.

Nežádoucí příhody

Co je to nežádoucí příhoda? Je to v podstatě každý stav, kdy zdravotnický prostředek bez zjevného zavinění přestane fungovat tak, jak má. Tj. chyba není na straně obsluhy, nedodržení návodu, přístroj nikomu nespadl, apod. Nežádoucí příhodou tedy je i to, jestliže přístroj či jiný výrobek nejde zapnout, zlomí se vrták uprostřed výkonu, …).

Nežádoucí příhodu je poskytovatel péče povinen ohlásit jednak dodavateli, jednak SÚKLu.  Následně zpravidla distributor či výrobce sám provede šetření, jehož výsledek (či přijatá opatření) zašle na SÚKL. Zde se ukazuje, proč je třeba ve všech směrech postupovat přesně podle návodu k obsluze a mít příslušné prohlídky, v případě nějakého sporu ohledně nežádoucí příhody se vždy zjišťuje, zda se postupovalo dle návodu k obsluze.

Nejčastější prohřešky u poskytovatelů péče

A na závěr si dovolíme upozornit na SÚKLem nejčastěji zjištěné prohřešky týkající se zdravotnických prostředků.

• CE není na štítku u přístroje
• chybí návody v češtině
• je použito chybné příslušenství k přístrojům (neoriginální)
• používají se přístroje či materiály, které nejsou zdravotnickým prostředkem
• neprovádí se PTK dle návodu
• nedodržuje se, kdo a za jakým účelem smí používat daný zdravotnický prostředek
• chybí instruktáže k přístrojům

Děkujeme pracovníkům ze sekce zdravotnických prostředků SÚKL za dnešní konzultaci. Toto sdělení není její autorizovaný souhrn. Jde o seznámení s požadavky a návrhy opatření, které MediGenia vnímá jako potřebné sdělit lékařům. Je na každém, jak se k problematice postaví.