Nový zákon o zdravotnických prostředcích

Jistě Vaší pozornosti neunikl nový zákon o zdravotnický prostředcích 268/2014 Sb, který je v platnosti od 1. 4. 2015. Rádi bychom Vás upozornili na pár postřehů, které nás  zaujaly. Ohledně několika nejasností v zákoně jsme navštívili  školení, které na toto téma pořádala SAK (Spojená akreditační komise). Odpovědi na zaslané otázky také průběžně zveřejňuje na svých webových stránkách SÚKL. Pokud máte tedy nějaké dotazy nebo nejasnosti ohledně tohoto zákona, můžete využít i této cesty k získání odpovědí.

Návod k použití

„Zdravotnický prostředek (ZP) nesmí být použit, pokud nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku“ (§ 59).

Pokud tedy nemám k ZP návod (byl-li vydán), nesmím ZP použít.

[googlefont font=“Patrick Hand“ size=“20px“ margin=“10px 0 10px 0″] Proto opět důrazně upozorňujeme, že návod k použití je zcela klíčovým dokumentem, který musíte mít a kde najdete veškeré zásadní informace o přístroji.[/googlefont]

Povinné instruktáže

„Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která a) absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a b) byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku. Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání“ (§ 61).

To, že je u ZP rizikové třídy IIb  a III nutné, aby osoba, která bude obsluhovat zdravotnický prostředek, byla instruována výrobcem nebo dodavatelem, je známá věc. Chceme na ni ale upozornit, protože to dodavatelé nedodržují (a lékaři nevyžadují).

Navíc v této oblasti se změnou zákona vyvstal poměrně velký problém: je zakázáno tzv. řetězení při školení.  „Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní.“  Z dikce zákona vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto kompetencí.

Na školení SAK bylo řečeno nekompromisně, že instruktáže může provádět jen výrobce či dodavatel, což by bylo v případě některých přístrojů krajně provozně nepříjemné, složité, nákladné a často (a hlavně) i bez užitku pro pracoviště, protože výrobce či pověřený dodavatel neumí vysvětlit všechna specifika a využití přístroje na daném pracovišti jako třeba lékař, který s daným přístrojem denně pracuje. Domníváme se, že je v pořádku postup, kdy výrobce či dodavatel (který má autorizaci od výrobce) vyškolí Vašeho pracovníka (např. vedoucího lékaře) k provádění instruktáží (za předpokladu, že splňuje podmínky zákona ohledně odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností). Je samozřejmě nutné, aby to deklaroval písemně včetně jména poučeného lékaře. Daný lékař pak instruuje pracovníky (obsluhu na daném pracovišti). Jestliže ale tento lékař průběhu času odejde, potřebujete pak opět pro školení nových pracovníků na pracovišti opět někoho, kdo byl proškolen výrobcem či jeho zástupcem…

Nakonec chceme poukázat na povinnost uchovávat informace o instruktážích po dobu 1 roku ode dne vyřazení ZP.

[callout-background title=“Mějte dokumentaci v pořádku“ background=“https://medigenia.cz/wp-content/uploads/MediGenia_zdravotnictvi_profesionalni_poradenstvi.jpg“ button=“Kontaktujte nás“ link=“https://medigenia.cz/kontakt/kontaktni-formular/“ buttoncolor=“alternative-1″ target=“_self“]Získejte praktické informace k vedení administrativy.[/callout-background]

[gap height=“10″]

Kdo může zajišťovat servis

„Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis“ (§ 64).

Toto je také novinka. Týká se to veškerého servisu, tedy i  BTK. Nyní tedy bude třeba zkontrolovat právnickou či podnikající fyzickou osobu, která Vám provádí servis, zda je registrovaná na SÚKL, pokud není, nesmí Vám servis dělat (resp. nebude smět po 1. 4. 2016). Informaci o registraci si můžete ověřit v registru. Bohužel se tento registr bude plnit postupně až do konce března 2016, v současné době tedy informace v něm obsažené nejsou kompletní. Pro Vaši informaci, v Registru bude možné najít i další užitečné informace, např. zařazení zdravotnického prostředku do rizikové třídy.

Opět to bude působit značné problémy např. u přístrojů zakoupených v zahraničí, které v Čechách nemají servis, těžko lze předpokládat, že zahraniční firma bude registrovaná v Registru SÚKL, pak ale nemá oprávnění Vám přístroj servisovat.

Ještě je třeba upozornit, že „poskytovatel zdravotních služeb je povinen si ověřit oprávněnost osoby provádějící servis jeho zdravotnických prostředků … Poskytovatel tedy ověřuje a při kontrole Ústavu předkládá dokument prokazující školení pracovníka od výrobce nebo jím autorizovanou osobu k provádění servisu daného zdravotnického prostředku. … Tyto informace si bude moci poskytovatel zdravotních služeb ověřit také v Registru zdravotnických prostředků a přesvědčit se tak o oprávněnosti dané osoby provádět servis.“ (Zdroj: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-k-novemu-zakonu-o-zdravotnickych-prostredcich-ii-cast). Zdá se, že tedy v tuto chvíli je nutné si od osoby provádějící servis vyžádat a založit doklad o jeho zaškolení či autorizaci od výrobce. Po 1. 4. 2016 snad bude možné jeho oprávnění doložit jen tím, že bude zapsán v Registru.

Odborná údržba a kontrola elektrické bezpečnosti

„Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky“ (§ 65).

Toto je důležitá změna. BTK (bezpečnostně technická kontrola) byla povinná, pokud to uváděl návod k použití. Nyní bude nutné dělat BTK u všech přístrojů (které jsou připojené ke zdroji elektrické energie) minimálně jednou na dva roky, nebo samozřejmě častěji pokud tak určí návod k použití. Totéž se týká i kontroly elektrické bezpečnosti, jejíž povinnost doposud zákon neupravoval – dle nového zákona ji bude nutné provádět minimálně jednou za dva roky (nebo častěji, pokud tak určí návod k použití) spolu s BTK nebo samostatně.

Záznam do karty pacienta u zdravotnických prostředků IIb a III

„Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIB a III musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi“ (§ 59).

Toto je další důležitý bod, na který chceme upozornit. Tato povinnost sice není neznámá, ale zpravidla se na pracovištích nedodržuje. Je třeba respektovat i to, že zdravotnický prostředek musí být při záznamu do karty pacienta jednoznačně identifikovatelný (např. uvést jeho sériové číslo), důvodem je to, že na pracovišti může být více zdravotnických prostředků téhož druhu, např. několik rentgenů apod.

Evidence nežádoucí příhody

„Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi“. „Je povinen činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav“ (§ 72).

Tato skutečnost byla už známa, ale pro jistotu na to ještě upozorníme. Nežádoucí příhody se evidují v kartě pacienta. Informovat o nežádoucí příhodě musí provozovatel zdravotnického zařízení nejen SUKL, ale i výrobce zdravotnického prostředku.

Že nevíte, co je nežádoucí příhoda? Více o nich přineseme někdy příště. Krátce jen – nežádoucí příhodou se rozumí:

„a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu“ (§ 69).

[box style=“2″]Trápí Vás, že nevíte, jaké všechny povinnosti máte splnit? Bojíte se kontroly z úřadů a nevíte, jak dát vše dohromady? Spolupracujte s profesionály, kteří Vám všechny potřebné informace dodají. Kontaktujte nás ještě dnes a nechte si vypracovat nezávaznou nabídku.[/box]